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香港醫(yī)療器械許可證在哪里辦理？
香港醫(yī)療器械許可證的有效期有多久？
注冊香港醫(yī)療器械許可證需要多長時(shí)間和周期
香港注冊醫(yī)療器械許可證需要多少費(fèi)用和成本
在宏觀產(chǎn)業(yè)鏈角度觀察，醫(yī)療器械它的創(chuàng)新周期較短，這樣使得市場上流通的醫(yī)療器械種類也是豐富多彩，以及根據(jù)整個(gè)行業(yè)需求的不同也會產(chǎn)生出復(fù)雜程度各不同的醫(yī)療器械種類。
從產(chǎn)品角度劃分，醫(yī)療器械許可跟進(jìn)其風(fēng)險(xiǎn)程度和復(fù)雜程度劃分為，第一類醫(yī)療器械許可、第二類醫(yī)療器械許可、第三類醫(yī)療器械許可。
對于大家關(guān)心的香港醫(yī)療器械許可需要多少費(fèi)用和成本，實(shí)際上在香港辦理一些許可證之類都是沒有什么費(fèi)用的，過多的只有時(shí)間成本，在忙碌的生活中很多人都沒有時(shí)間或者去費(fèi)心關(guān)注某些“跑腿和知識經(jīng)驗(yàn)”的事情，所以催生出代理代辦行業(yè)，往往代理代辦注冊醫(yī)療器械許可費(fèi)用也是雙方協(xié)商簽訂合同，付一定的服務(wù)費(fèi)，服務(wù)提供方輸出優(yōu)質(zhì)內(nèi)容和結(jié)果。
通常按照產(chǎn)品劃分
A、第一類醫(yī)療器械是不需要特意辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的（常見產(chǎn)品是一些病床、手術(shù)刀、醫(yī)用冰袋，低溫冷藏設(shè)備等）
B、第二類醫(yī)療器械是經(jīng)營備案憑證（常見產(chǎn)品是B超、顯微鏡、激光儀器等）
C、第三類醫(yī)療是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（常見產(chǎn)品室植入類產(chǎn)品、心臟支架等）
對于經(jīng)常經(jīng)營企業(yè)的人不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械許可跟商標(biāo)有點(diǎn)共通性那就是品類很多，在大類里又會細(xì)分出很多小類！
香港辦理醫(yī)療器械許可是需要滿足一些硬性條件的
香港辦理醫(yī)療器械許可場地要求
以三類醫(yī)療器械為例、通常經(jīng)營場地面積不少于四十平方米，倉庫面積也不小于30平方米
香港辦理醫(yī)療器械許可人員要求
具有多名醫(yī)療器械，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷的技術(shù)職稱人員和質(zhì)量管理員
當(dāng)滿足基礎(chǔ)條件后，就要開始準(zhǔn)備自己的材料來辦理了
香港辦理醫(yī)療器械許可需要具備條件和準(zhǔn)備材料流程有
1、企業(yè)和公司營業(yè)執(zhí)照
2、法人以及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證
3、企業(yè)經(jīng)營范圍，運(yùn)營經(jīng)營方式的闡述說明
4、企業(yè)用來辦理醫(yī)療器械許可的經(jīng)營場所，庫房位置構(gòu)造以及平面圖，
5、經(jīng)營場所房產(chǎn)證租賃合同等有效證明
6、質(zhì)量管理規(guī)章制度等規(guī)范化說明或文件
7、企業(yè)人員職稱證書或證件，有基礎(chǔ)醫(yī)療知識的人員等
8、經(jīng)辦人授權(quán)合同或證明等
9、委托方的醫(yī)療器械產(chǎn)品證書
10、場地安全證明文件
以上為整理歸納分享給各位企業(yè)主作為參考，大家可以自行辦理，或者需要代理代辦可以來電咨詢。
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